ECM-CE认证流程

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ECM-CE认证流程

一、CE认证的运作方法和流程

1、确定适用于产品的指令；

2、确定欧洲协调标准（欧盟标准），以符合所有适用指令的基本要求；

3、产品测试，以证明这些产品符合基本要求和标准；

4、建立符合所有适用指令的技术文件，提供所有指令的应用、基本要求、标准、和其他相关适用的产品安全条款，以证明产品符合要求；

5、草拟并签署标识有产品、制造商和/或授权代理的合格声明。通过签署合格声明才能有效地证明产品符合CE标志的要求；

6、在欧盟指定授权代理，授权代理是在欧盟境内的代理机构，在产品的生产停止后，他将保存技术文件和合格证明至少十年，当CE标志的符合性出现任何问题时，欧盟的监督机构会与授权代理联系；

7、加贴CE标志在产品上，就可以出口到欧洲了！

二、授权代理

CE标志指令要求非欧洲经济区的制造商和出口商必须在欧盟境内拥有授权代理并且有技术文件备份。

授权代理的职责：

1、如果有必要，使你们的产品在投放市场前获得注册证明；

2、准备完整的技术文件以供欧洲主管当局检查；

3、负责在主管当局与制造商和批发商联系前提供事件报告；

4、向主管当局通告严重的产品事件；

5、若产品被某欧盟成员国撤除，代表制造商向欧盟委员会咨询；

6、将关于所有临床数据风险评估的报告保存到主管当局的处理档案当中；

7、代表制造商与欧洲经济区的主管当局交涉；

8、自始至终，在制造商和各国主管当局之间起着相互促进的桥梁作用；

9、被主管当局告知任何关于产品的事件；

10、向主管当局通报将要进行的审查；

11、担当欧盟主管当局与制造商的第一联系人；

12、确保文件的机密性，因为授权代理只向主管当局展示文件。

三、ECM ：独立、不受约束的授权代理

1、ECM 是提供授权代理的知名公司，在远东地区、美国和欧洲都设有办事处；

2、ECM是一家通过ISO9001：2000的注册公司，包括在注册职责范围内的授权代理；

3、ECM和主管当局及其他政府机构的亲密关系使得我们充分地代表客户的最高利益；

4、在产品的批发、或销售过程中，ECM保持中立原则，不参与产品的任何商业活动，这意味着我们与您的批发商和/或代理商并没有竞争关系；

5、客户保留ECM作为他们的授权代理和信息源，这些信息源涉及到会影响客户设备的欧洲法律规范和与标准相关的决定

6、ECM 承担完全责任保险；

7、ECM将让你们同步了解可能影响你们商业活动的欧洲产品规范，并通知你们在质量保证领域上的最新发展。

四、从CE标志中获益

理解并遵守CE标志要求的制造商将受益匪浅。这可能是直接受益，也可能是执行了CE标志程序的结果。

首先出现在市场上，并在安全和市场范围被认可的产品显然更有商业优势。指定一家认证机构来为你们完成CE标志的任务，不仅能在成本、时间和优先销售机会上获益（也就是说你们证明了你们的产品能在将来设想的所有市场环境中流通），还有能够获取宝贵的专家意见。而且， CE标志认证工作中必要的专用设备和技术标准（很多技术标准可能被运用）的成本本身也能够说明具备的权威性。因此，指定一家像ECM这样专业的CE标志认证机构是最简单的达到符合的途径。而且，ECM作为一家认证机构，是由欧共体认可的，其授权编号为1282，保证向客户提供产品符合CE标准的真实高质量的服务。

当决定如何以有效的成本和可靠的方法，达到并保持产品满足CE标志要求的最佳途径，就需要考虑到一系列营销问题（客户的需求,竞争者的策略、规范、第三方认证标志等等）和法律问题（强制执行策略等等）。ECM将给您最精要的回答……

1、欧洲市场的发展潜力

28个欧洲国家拥有统一产品要求的完善市场。在不久的将来，将有更多的欧洲国家有望获得CE标志授权。

2、较低的产品责任风险

在发生意外事故或危害的情况下，符合CE标志要求的产品可以承担较低的产品责任判罚，产品贴有CE标志的公司在欧洲共同市场也可以同样拥有较低的产品责任风险。

3、提高产品设计方法

对CE标志每一个环节执行检查，将使你们的产品的设计生产工艺流程得到全面仔细的审查。这样，也许能带来一次产品的革新和/或产生一个减低成本的设计方法。

4、改善生产流程

一些合格评估模式要求有质量保证程序相辅。合理地应用这个体系，能够简化流程，降低成本和提高产品质量。